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【商品名稱】施維寶
【通用名稱】氫溴酸加蘭他敏分散片
【規　　格】4mg(按加蘭他敏計)
【生產企業】海南凱健制藥有限公司
【有效期】24個月。
【批準文號】國藥準字H20051349

【成分】...查看更多>氫溴酸加蘭他敏<收起
【溫馨提示】依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫學藥學專業人士閱讀。

處方藥~~須憑處方在藥師指導下購買和使用~~ 施維寶（氫溴酸加蘭他敏分散片）

施維寶（氫溴酸加蘭他敏分散片）說明書

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施維寶（氫溴酸加蘭他敏分散片）說明書

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【施維寶藥品名稱】	通用名稱：施維寶分散片英文名稱：Shi Wei Bao dispertab]
【施維寶成份】	氫溴酸加蘭他敏 Galantamine Hydrobromide
【施維寶適應癥】	本品用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
【施維寶性狀】	本品為白色或類白色片。
【施維寶規格】	4mg(按加蘭他敏計)
【施維寶用法用量】	口服，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為1次4 mg，1日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為1次8 mg，1日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫師在對患者臨床療效及耐受性進行綜合評價后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，1次12 mg，1日2次。特殊人群用藥注意事項參見說明書相關部分。本品無撤藥反應。
【施維寶藥物過量】	藥物過量時病人可出現嘔吐、流涎、流淚出汗，心動過緩、血壓過低、QT間期延長、驚厥等癥狀。一旦發生藥物過量，應立即停藥，采取支持性治療，阿托品可作為本品過量的解毒劑，建議靜脈給藥。
【施維寶服藥與進食】	進餐時或餐后服用 (與早餐及晚餐同服。).
【施維寶禁忌】	對本品中任一成份過敏者禁用。加蘭他敏為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。心絞痛及心動過緩者禁用。嚴重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。重度肝臟損害者禁用。重度腎臟損害者禁用。機械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術后恢復期患者禁用。查看完整
【施維寶注意事項】	有消化潰瘍病史、或同時使用非甾體抗炎藥的病人慎用。中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時應適當減量。中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時應減量使用。本品可能引起頭暈、嗜睡，會影響駕駛及操作機械的能力，特別是在服藥的第一個星期內，因此建議服藥期間，避免駕駛和機械操作。
【施維寶兒童用藥】	尚無兒童使用加蘭他敏的研究資料和數據，建議兒童不使用本品。
【施維寶老年患者用藥】	尚不明確，可參考其他項下內容。
【施維寶孕婦及哺乳期婦女用藥】	尚無孕婦服用本品的數據，因此孕婦服用時應權衡利弊。尚不明確本品是否從母乳排出，對哺乳期婦女尚無研究資料，因此哺乳期婦女不推薦使用本品。
【施維寶不良反應】	神經系統：常見有疲勞、頭暈眼花、頭痛、發抖、失眠、夢幻。罕見有張力亢進、感覺異常、失語癥和運動機能亢進等。胃腸系統：腹脹、反胃、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食及體重減輕、消化不良等較常見，尚有吞咽困難、消化道出血的報道。心血管系統：可見心動過緩、心律不齊。低血壓罕見。血液系統：貧血可見，偶見血小板減少。內分泌和代謝系統：偶見血糖增高，曾有低鉀血癥的報道。
【施維寶藥物相互作用】	本品具有潛在的削弱抗膽堿功能藥物治療效果的作用。與類膽堿藥物以及其他膽堿酯酶抑制劑合用具有協同作用。本品與甲氫咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。與紅霉素合用，可減低本品的療效。有報道本品與地高辛合用時出現房室傳導阻滯。查看施維寶[Shi Wei Bao]詳細藥物相互作用信息 FDA妊娠分級 B級: 在動物繁殖研究中（并未進行孕婦的對照研究），未見到藥物對胎兒的不良影響。或在動物繁殖性研究中發現藥物有副作用，但這些副作用并未在設對照的、妊娠首３個月的婦女中得到證實（也沒有在其后６個月具有危害性的證據）。查看完整
【施維寶藥理作用】	加蘭他敏是一種選擇性、競爭性及可逆性的乙酰膽堿酯酶抑制劑。此外，加蘭他敏還可通過與煙堿型受體變構位點結合而提高乙酰膽堿的內在作用。通過以上作用機制增強了膽堿能系統的活性，改善阿爾茨海默病患者的認知功能。毒理研究遺傳毒性：加蘭他敏Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雌性大鼠交配前14天及雄性大鼠交配前60天給藥，劑量達16 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量[MRHD]的7倍），未見對生育力的影響。妊娠大鼠與家兔給藥劑量分別達16和40 mg/kg（分別為人治療劑量的25倍和63倍），未見致畸作用。大鼠在劑量為16 mg/kg/天時可見骨胳異常發生率非顯著性增加。致癌性：大鼠2年的致癌性試驗中，在劑量為10 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于MRHD的4倍；按AUC推算相當于人的6倍）與30 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于MRHD的12倍；按AUC推算相當于人的19倍）時可見子宮內膜腺癌發生率輕微增加。雌性大鼠在劑量為2.5 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于MRHD ；按AUC推算相當于人的2倍）時，雄性大鼠在劑量達30 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于MRHD的12倍；按AUC推算相當于人的12倍）未見腫瘤發生率增加。轉基因小鼠（P53缺陷）6個月致癌性試驗中，劑量達20 mg/kg/天，以及小鼠2年致癌性試驗中，給藥劑量達10 mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于MRHD的2倍；按AUC推算與人體相當），均未見腫瘤發生率增加。查看完整
【施維寶藥代動力學】	本品是一個高生物利用度、低清除率、中等分布容積和低蛋白結合的藥物，其清除為雙向模式。根據人體生物利用度研究結果及文獻資料：本品口服吸收快，1小時左右達峰濃度，峰值血藥濃度為56.81±10.40 ng/mL，終末半衰期大約為8.22±1.62小時，與食物同服，吸收速度減慢，但總吸收量不受影響。本品可透過血腦屏障，腦內藥物濃度為血漿3倍，藥物的組織分布依次為腎、肝、腦。主要透過腎臟排除體外。
【施維寶貯藏】	密封保存。
【施維寶有效期】	24個月。
【施維寶批準文號】	國藥準字H20051349
【施維寶生產廠家】	海南凱健制藥有限公司