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【商品名稱】異樂定
【通用名稱】單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)
【規　　格】50mg
【生產企業】優時比（珠海）制藥有限公司
【有效期】60個月
【批準文號】國藥準字H20031224

【注意事項】...查看更多>易產生直立性低血壓的病人慎用。不適合治療急性心肌梗塞。孕婦及哺乳期婦女用藥動物實驗未見本藥引起任何胚胎損害，但妊娠婦女仍需慎用。<收起
【不良反應】...查看更多>治療初期會引起硝酸酯性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。在治療的最初幾日可能產生血壓降低、頭暈、心率加快、惡心、嘔吐、面紅。<收起
【成分】...查看更多>單硝酸異山梨酯<收起
【溫馨提示】依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫學藥學專業人士閱讀。

處方藥~~須憑處方在藥師指導下購買和使用~~ 異樂定（單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)）

異樂定（單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)）說明書

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異樂定（單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)）說明書

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請仔細閱讀異樂定（單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)）說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【異樂定藥品名稱】	通用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ) 商品名稱：異樂定英文名稱：Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules(Ⅳ) 漢語拼音：Dan Xiao Suan Yi Shan Li Zhi Huan Shi Jiao Nang
【異樂定成份】	本品主要成份為單硝酸異山梨酯。
【異樂定性狀】	本品為硬膠囊，內容物為白色至類白色小丸。
【異樂定適應癥】	冠心病的長期治療；心絞痛(包括心肌梗塞后)的長期治療和預防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【異樂定規格】	50mg
【異樂定用法用量】	除另有醫囑，否則每日一次，每次1粒(50mg)，用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環不穩定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯(如艾復嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。
【異樂定不良反應】	使用本品最常見的不良反應為頭痛(>10％患者)，但隨著時間的推移和持續應用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時，常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。罕見(< 1％患者〉惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(如紅斑)，有時可能很嚴重。個別病例出現剝脫性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現象(常伴有心動過緩和暈厥)。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。查看完整
【異樂定禁忌】	對本品中任一成分過敏者；急性循環衰竭(休克，血管性虛脫)；心源性休克(除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外)；嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)；硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非；急性心肌梗塞伴低充盈壓(除非在有持續血液動力學監護條件下的監護病室使用)。。查看完整
【異樂定注意事項】	只有在醫生特別監護下才能用于下列情況：低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷(左室衰竭) 主動脈和/或二尖瓣狹窄伴有顱內壓升高的疾病體位性循環調節障礙本品不適用于急性心絞痛發作。盡管本品的釋放分兩個階段進行，如服藥后30％的有效成分迅速釋放，但對于急性心絞痛發作并不能馬上奏效。有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現象。持續使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發作的危險。本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。查看完整
【異樂定孕婦及哺乳期婦女用藥】	妊娠初3個月的婦女禁用，懷孕期間除非明確必須在醫生的監督下方可使用異樂定，哺乳期婦女應慎用本品。
【異樂定兒童用藥】	本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。
【異樂定老年用藥】	無影響。
【異樂定藥物相互作用】	同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。和治療勃起機能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發癥，因此使用本品時不能使用西地那非。有報道同時服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。
【異樂定藥物過量】	大鼠和小鼠分別灌胃給予1965和2581mg/kg的單硝酸異山梨酯可見明顯的死亡。人類使用本品過量的臨床癥狀有：血壓≤90mmHg，蒼白，出汗，脈搏微弱，心動過速，直立時輕度頭痛，頭痛，虛弱，頭昏，惡心，嘔吐，腹瀉，使用其他有機硝酸鹽藥物的患者有高鐵血紅蛋白血癥的報道。單硝酸異山梨酯可生物轉化釋放亞硝基離子，可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發紺，呼吸急促，焦慮，意識喪失，心臟停博。極高劑量可造成顱內壓升高而出現腦部癥狀。常規措施停止用藥：硝酸鹽引起的低血壓的常用方法患者應水平放置，頭低位，腳抬起給氧增加血容量針對休克的治療(患者應嚴密監護) 特殊措施如果血壓很低，應升高血壓，給予去甲腎上腺素或腎上腺素等擬交感神經藥。高鐵血紅蛋白血癥的治療使用維生素C、亞甲基藍或甲苯胺藍給氧(如果必要) 人工通氣透析(如果必要) 復蘇如果出現呼吸和循環停止，請立即采用復蘇術。查看完整
【異樂定藥理作用】	藥理作用單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。可通過擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負荷，從而減少心肌耗氧量；同時還可以通過促進心肌血流重新分布，改善缺血區血流供應，可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。毒性研究大鼠和犬分別服用單硝酸異山梨酯78和52周，分別在405和90mg/kg水平下出現毒性反應。
【異樂定藥代動力學】	本品中的小丸在服藥后迅速釋放30％，其余70％以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度為速釋制劑的80-90％。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為NO和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經腎排泄。單次給予本品25mg，Cmax為216ng/mL，Tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩定型心絞痛患者的藥代特征相似。
【異樂定貯藏】	密封（10-30℃）保存。
【異樂定包裝】	鋁塑包裝，20粒/盒。
【異樂定有效期】	60個月
【異樂定執行標準】	WS1-（X-116）-2006Z
【異樂定批準文號】	國藥準字H20031224
【異樂定生產企業】	企業名稱：優時比(珠海)制藥有限公司生產地址：珠海市高新區創新海岸科技五路3號廠房A區