本品僅供靜脈給藥，應由醫(yī)生或其它有資質(zhì)的醫(yī)護人員使用。
成人常規(guī)用法：一瓶(16 μl)全氟丁烷微球，用隨附注射用水2 ml復溶，制成 0.015 ml/kg的復溶后溶液供靜脈給藥(見配制方法)。復溶后溶液應在配制后2小時內(nèi)使用。
臨床推薦劑量為0.12 μl全氟丁烷微球/kg體重。不同體重的常規(guī)用量參見下表。
患者在開始注射本品前須進行超聲成像，本品給藥后即刻的血管相造影效果最佳。注射后須立刻用5~10 ml 0.9％氯化鈉注射液沖洗靜脈給藥管路，確保造影劑完全注射。
一般情況下，成人一天一次即可（無重復給藥經(jīng)驗）。
配制方法
使用隨附的無菌液體轉移器將將隨附的注射用水推注到藥瓶內(nèi)配制復溶溶
液并將復溶后溶液抽到注射器內(nèi)。復溶后溶液抽到注射器和推注回藥瓶時，應緩慢操作，避免過度減壓和加壓。除所附的注射用水外，本品不得與其他藥品混合，使用隨附的注射用水以外的溶劑可能導致聚合物形成。
打開隨附注射用水的包裝：擰開安瓿前，用酒精消毒棉球擦拭安瓿，以免污染。
用一個空注射器抽取2 ml注射用水。
將隨附的無菌液體轉移器插入藥瓶（凍干制劑）。
將含注射用水的注射器與無菌液體轉移器相連，把2 ml注射用水推注至藥瓶。隨后，在不取下注射器的情況下，立即搖晃藥瓶1分鐘。
因部分注射用水仍殘留在無菌液體轉移器內(nèi)，因此，抽取全部復溶后溶液至注射器，然后再推注回藥瓶。
將抽取復溶后溶液的注射器與無菌液體轉移器相連，抽取所需劑量的復溶后溶液。
無菌注射用水安瓿使用指南
旋轉擰開安瓿瓶
無需連接針頭，將注射劑直接插入安瓿
本品的復溶和抽取示意圖：

1. 安全性特征總結
本品的不良反應通常不嚴重。本品用藥后報告的不良反應為輕度至中度，過后均可痊愈。最常觀察到的不良反應包括頭痛、腹瀉、白蛋白尿、嘔吐、腹痛、LDH水平升高、注射部位疼痛、一過性味覺異常、口渴和發(fā)熱。臨床研究中，還觀察到各類實驗室檢查異常：尿蛋白，中性粒細胞計數(shù)偏低，尿糖陽性，血壓升高，淋巴細胞減少癥，血小板計數(shù)偏低。
已有超敏反應、速發(fā)過敏反應、類速發(fā)過敏反應及類速發(fā)過敏反應性休克病例報告。應謹慎監(jiān)測患者，如觀察到呼吸困難、血壓下降或皮疹等異常，應采取適當措施。
類似藥物有報告稱在患有冠狀動脈疾病且發(fā)生過敏癥的患者中，觀察到伴隨心肌缺血或心肌梗死的心動過緩或低血壓。
2. 不良反應列表
不良反應的發(fā)生頻率定義如下：
非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100且<1/10）、不常見（≥1/1,000且<1/100）、罕見（≥1/10,000且<1/1,000）、非常罕見（<1/10,000）和不詳（無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)進行評估）。
在包括2,500多例患者的本品臨床試驗中，不良事件發(fā)生率如下：
血液及淋巴系統(tǒng)疾病
罕見：血小板計數(shù)降低、中性粒細胞減少癥
胃腸系統(tǒng)疾病
常見：腹瀉
不常見：嘔吐、腹痛
罕見：惡心
全身性疾病及給藥部位各種反應
不常見：注射部位疼痛、口渴
罕見：有發(fā)熱感
各類免疫系統(tǒng)疾病
不詳：類過敏反應休克、過敏反應、類過敏反應、輕度過敏反應、超敏反應
代謝及營養(yǎng)類疾病
不常見：血乳酸脫氫酶升高
血糖升高、尿糖升高
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病
不常見：頭痛、味覺障礙、頭暈
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病
不常見：白蛋白尿
罕見：糖尿
皮膚及皮下組織類疾病
不常見：皮疹、瘙癢
罕見：斑疹
血管類疾病
罕見：血壓升高、面部潮紅、發(fā)紅、四肢冰冷
3. 特定不良反應說明
本品上市后報告了類速發(fā)過敏反應、速發(fā)過敏反應及類速發(fā)過敏反應性休克，臨床試驗中未報告。
4. 其他特殊人群
臨床試驗的結果表明，老年患者中的不良事件或藥物不良反應發(fā)生率并不隨年齡而升高。

檢查前
使用前，檢查確保產(chǎn)品包裝密閉、容器完整未破損。
應始終考慮發(fā)生超敏反應的可能性，包括嚴重、危及生命的類過敏反應/類過敏反應性休克。應準備好搶救設備。
本品含有一種來源于雞蛋的表面活性劑（氫化卵磷脂酰絲氨酸鈉）。對于有蛋類或者蛋類制品過敏史的患者而言，只有當受益明顯大于潛在風險時才可使用本品。
右向左右向左分流型心臟病或肺內(nèi)分流患者應慎用，因為在這類患者中，本品會不流經(jīng)肺而直接進入血液循環(huán)。
心臟狀況不穩(wěn)定或嚴重冠狀動脈疾病患者應密切觀察，嚴重肺病患者應慎用，因為本品主要經(jīng)肺排泄。
檢查前：使用本品進行超聲檢查當天，應避免進行消化系統(tǒng)檢查（例如腹腔鏡檢查或使用發(fā)泡劑的鋇餐試驗）。
給藥
使用針頭規(guī)格不小于22 G。
靜置后可能產(chǎn)生復溶藥品的分層，應在給藥前搖晃藥瓶，以確保混懸液均勻后立即給藥。
本品給藥后，通常應立即使用少量等滲氯化鈉溶液（ISCS）沖洗給藥管路。開啟后，藥瓶內(nèi)的藥品僅供單人使用，須丟棄剩余藥品、剩余注射用水和使用后的無菌液體轉移器。
超聲掃描
本品的造影效果包括給藥后即刻的血管相和給藥后約10分鐘的Kupffer相 (肝實質(zhì)增強)。為保證理想的Kupffer相成像效果，應在血管相之后暫停檢查操作以避免微球破裂。如肝臟局灶性病變?nèi)跃哂蠯upffer細胞，建議結合造影前常規(guī)圖像以幫助診斷。

藥理學
藥效學特性
藥物治療學分組：超聲造影劑
ATC 編碼：V08 DA
本品中的活性成分是 PFB（全氟丁烷）微泡，靜脈注射后能夠穿過肺毛細血管床流到左側心腔，隨后循環(huán)至全身。發(fā)射的超聲波被微泡表面有效地反向散射，因而增強管腔內(nèi)血液和周圍組織對比度。
診斷肝臟病變時，給藥后一分鐘內(nèi)可立即觀察病變及其周圍血管影像，進行鑒別診斷（定性診斷）。另外，本品中的部分微球在給藥后 5~10 分鐘被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)攝取（對于肝臟來說是 Kupffer 細胞），因而增強了正常組織與沒有網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的惡性病變之間的對比。使得 Kupffer 相影像尤其有助于病變的定性診斷和探查。
毒理學
臨床前安全性數(shù)據(jù)
根據(jù)非臨床藥理學安全性研究，包括重復給藥毒性、給藥毒性和生殖毒性常規(guī)研究，均顯示本品不會對人體產(chǎn)生特殊危害。
在大鼠重復給藥研究中，觀察到所有劑量組的動物都出現(xiàn)一過性炎癥。在大鼠單次給藥研究中沒有觀察到相似結果，在劑量≥200 倍臨床推薦劑量單次或重復給藥的犬研究中，也沒有觀察到相似的結果。基于臨床推薦劑量，認為肺部結果具有極小臨床相關性。
本品和對照藥靜脈注射后，一些大鼠和小鼠品系發(fā)生腸道的盲腸和回結腸區(qū)的重度炎性/壞死病變。在犬中觀察到更輕度的反應。已闡明這些病變的機制且不認為該機制對人體構成風險。在注射其他的超聲造影劑時，在小鼠和大鼠中也觀察到了同樣的病變，因此這被認為是\"類效應\"。

0.12 μL MB/kg（臨床劑量）和 0.60 μl MB/kg（作為混懸劑，分別為 0.015ml/kg 和 0.075 ml/kg ）劑量的本品單次靜脈內(nèi)給予健康成人后，血液中 PFB 的濃度迅速降低。在 0.12 μL MB/kg 劑量組中，在注射藥物后僅前 10 至 15 分鐘時觀察到 PFB 濃度高于定量限（LOQ）。在 0.60 μL MB/kg 劑量組中，在靜脈推注（p.i）后 60 分鐘，觀察到高于定量限（LOQ）的 PFB 濃度，曲線形狀顯示為雙相消除特征。0.60μLMB / kg 劑量組的消除半衰期為 17.0±7.7 分鐘。對于 0.12 μL和 0.60 μL MB/kg 劑量組，血液中 PFB 的平均 Cmax 值分別為 2.3 ±1.1 ng/g 和19.1 ±9.2 ng/g。
給予的 PFB 經(jīng)呼出的氣體排泄。在兩個劑量組中，均在單次 IV 給予藥品后不久觀察到呼出氣體中 PFB 濃度達最高。此后，濃度迅速且呈雙相下降，與血液 PFB 水平的下降一致。對于 0.12 μL 和 0.60 μL MB/kg 劑量組，呼氣中 PFB 的平均 Cmax 值分別為 0.35 ±0.2 ng/mL 和 2.4 ±0.7 ng/mL。對于兩個劑量組，消除半衰期相似，0.12 μL 和 0.60 μL MB/kg 劑量組消除半衰期分別為 21.4 ±8.0 分鐘和 22.0 ±4.8 分鐘。在 0.12 μL MB/kg 劑量組和 0.60 μL MB/kg 劑量組中，分別在給藥 16 分鐘后和給藥 61 分鐘后，PFB 的平均濃度降至 LOQ 以下。
在中國成人中觀察到的藥代動力學特征與高加索人和日本成人的數(shù)據(jù)相當。