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【商品名稱】毅欣
【通用名稱】奧拉西坦注射液
【規　　格】5ml：1g
【生產企業】河北醫科大學生物醫學工程中心
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20143243

【成分】...查看更多>奧拉西坦<收起
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毅欣（奧拉西坦注射液）說明書

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毅欣（奧拉西坦注射液）說明書

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【毅欣藥品名稱】	通用名：奧拉西坦注射液英文名：Oxiracetam Injection 漢語拼音：Aolaxitan Zhusheye
【毅欣成分】	本品主要成份為奧拉西坦，化學名稱： 4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺分子式：C6H10N2O3 分子量：158.16 本品輔料為：磷酸二氫鈉、依地酸二鈉、氫氧化鈉、注射用水。
【毅欣性狀】	本品為無色至微黃色澄明液體。
【毅欣適應癥】	?用于腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。
【毅欣規格】	5ml：1g
【毅欣用法用量】	靜脈滴注。每日一次，每次4～6g,用前溶入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液100～250ml中，搖勻后靜脈滴注。可酌情增減用量。用藥療程為2～3周。國外上市奧拉西坦注射液的用藥劑量范圍為每日2～8g，但國內尚無低于4g、高于 6g的用藥經驗。
【毅欣不良反應】	據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，偶見皮膚瘙癢、惡心、精神興奮、睡眠紊亂，但癥狀較輕，停藥后可自行恢復。國內應用奧拉西坦注射液進行了臨床試驗，結果顯示奧拉西坦注射液與吡拉西坦注射液的安全性均較好，兩組均未發生嚴重不良事件。
【毅欣禁忌】	對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
【毅欣注意事項】	1.輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。 2.患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。
【毅欣孕婦及哺乳期婦女用藥】	本品在孕婦及哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此，不應使用。
【毅欣兒童用藥】	兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
【毅欣老年用藥】	Lecaillon JB等對老年病人的奧拉西坦藥物代謝情況進行了研究，老年人由于生理性腎功能減退,消除半衰期( tuzβ )較健康青年人延長,曲線下面積(AUC)及血藥峰濃度(Cmax)均略有升高,老年人在使用本品后消除速度稍慢,但與青年人相比無顯著性差異。
【毅欣藥物相互作用】	尚不明確。
【毅欣藥物過量】	在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
【毅欣藥理毒理】	藥理作用本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示，本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。毒理研究動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。
【毅欣藥代動力學】	文獻資料顯示:奧拉西坦在肝、腎中分布濃度較高,除腦脊液中的半衰期為300分鐘(口服2.0g)、140分鐘(靜脈注射2.0g )外,在其余組織的半衰期與血漿中相似。奧拉西坦主要通過腎臟代謝, 48小時內90％以上的藥物以原型從尿中排出，個體間差異很小;老年人與健康年輕人的腎臟消除速度無顯著性差異。奧拉西坦單次靜脈給藥2-8g劑量范圍內, AUC、Cmax與劑量的倍數遞增關系明確,三個劑量組的t1/2、V、CL相近,符合線性藥動學特征。
【毅欣貯藏】	遮光，密閉保存。
【毅欣包裝】	安瓿，4支/盒，6支/盒，10支/盒
【毅欣有效期】	24個月
【毅欣批準文號】	國藥準字H20143243
【毅欣生產企業】	企業名稱：河北醫科大學生物醫學工程中心生產地址：石家莊高新技術開發區湘江道198號核準日期：2014年07月22日修改日期：2014年09月10日