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【商品名稱】安步樂克
【通用名稱】鹽酸沙格雷酯片
【規　　格】100mg
【生產企業】天津田邊制藥有限公司
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20194092

【成分】...查看更多>鹽酸沙格雷酯<收起
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處方藥~~須憑處方在藥師指導下購買和使用~~ 安步樂克（鹽酸沙格雷酯片）

安步樂克（鹽酸沙格雷酯片）說明書

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安步樂克（鹽酸沙格雷酯片）說明書

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【安步樂克藥品名稱】	通用名稱：鹽酸沙格雷酯片商品名稱：安步樂克英文名稱：Sarpogrelate Hydrochloride Tablets 漢語拼音：Yansuanshageleizhi Pian
【安步樂克成份】	化學名稱：(±)-2-(dimethylamino)-1-［［o-(m-methoxyphenethyl)phenoxy］methyl］ethtyl hydrogen succinate hydrochloride 分子式：C24H31NO6·HCl 分子量：465.97
【安步樂克性狀】	本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【安步樂克適應癥】	改善慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀。
【安步樂克規格】	100mg
【安步樂克用法用量】	通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服。但應根據年齡、癥狀的不同適當增減藥量。
【安步樂克不良反應】	在4,807總病例中，發現有不良反應的為107例（2.23％）（包括臨床檢驗值異常在內）。主要的不良反應有：惡心12例（0.25％）、燒心10例（0.21％）。腹痛9例（0.19％）（再審查申請時）另外，本項包括因根據主訴而不能計算出頻率的不良反應報告在內。 1.嚴重不良反應（1）腦出血（0.1％以下）、消化道出血（0。1％以下）：曾發現有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。 2.血小板減少：曾發現有血小板減少的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。3.肝功能障礙、黃疸：曾發現有伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。嚴重不良反應（同類其它藥物）同類藥物（鹽酸噻氯匹定）發現有粒細胞缺乏癥等不良反應，因此需要注意。其它不良反應：出現此種癥狀時，應停止用藥。注：對患者進行充分觀察，當發現有異常情況時，應采取停止用藥等適當措施。查看完整
【安步樂克禁忌】	1.出血性患者（血友病、毛細血管脆弱癥、消化道潰瘍、尿道出血、咯血、玻璃體出血等）有加劇出血的可能。 2..對孕婦或已有可能懷孕的婦女。
【安步樂克注意事項】	慎重用藥（下列患者慎用）： 1.月經期間的患者有加劇出血的可能。 2.有出血傾向以及出血因素的患者有加劇出血的可能。 3.正在使用抗凝劑（法華林等）或者具有抑制血小板凝聚作用的藥物（阿司匹林、鹽酸噻氯匹定、西洛他唑等）的患者有加劇出血的可能。有嚴重腎病的患者有影響排泄的可能。重要基本注意事項在使用本品期間，應定期進行血液檢查。使用方法注意事項交付患者藥物時應指導患者在服用PTP包裝的藥劑時，從藥座中取出后服用（據報告表明，由于誤飲PTP藥座，堅硬的銳角刺入食管粘膜、引起穿孔、并發了縱隔竇道炎等嚴重合發癥）。
【安步樂克孕婦及哺乳期婦女用藥】	對孕婦、產婦、哺乳期婦女等的用藥： 1.孕婦或已有可能懷孕的婦女不可使用此藥。動物實驗（大白鼠）報告表明有胎兒死亡率增加以及新生兒生存率降低的情況。 2.對哺乳期的婦女最好不使用此藥，不得不使用此藥時，應停止哺乳。動物實驗（大白鼠）報告表明，藥物成分可以進入乳汁。
【安步樂克兒童用藥】	對小兒等用藥的安全性尚未確立。
【安步樂克老年用藥】	對老年患者用藥應從低劑量開始（比如150mg/日），邊觀察患者情況邊慎重用藥。一般老年患者多數由于其腎、肝臟生理功能下降，有可能出現血藥濃度持續偏高的現象。
【安步樂克藥物相互作用】	合并用藥時的注意事項
【安步樂克藥物過量】	尚不明確。
【安步樂克臨床試驗】	在以 194 例慢性動脈閉塞癥為觀察對象的臨床實驗（包括雙盲對照試驗）中，發現周圍循環衰竭所伴隨的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀得到改善。有用度如下表：
【安步樂克藥理毒性】	鹽酸沙格雷酯對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。鹽酸沙格雷酯對血小板以及血管平滑肌的5-HI2受體具有特異性拮抗作用。試驗結果顯示，鹽酸沙格雷酯可抑制體內給予5-羥色胺和膠原蛋白所導致的血小板的凝聚、體外膠原蛋白所導致的血小板凝聚以及ADP或腎上腺素所導致的繼發性凝聚，可抑制血管內皮損傷導致的小鼠動脈血栓模型、聚乙烯管置換大鼠動脈血栓模型的血栓形成。體外試驗顯示鹽酸沙格雷酯可抑制5-羥色胺導致的大鼠血管平滑肌收縮。此外，鹽酸沙格雷酯可使慢性動脈閉塞癥患者的透皮性組織氧分壓以及皮膚表面溫度升高，可改善在大鼠側支血行循環障礙模型的循環障礙。毒理研究遺傳毒性：鹽酸沙格雷酯Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予鹽酸沙格雷酯20、80、320mg/kg，320mg/kg組動物一過性流涎、部分提前處死，80、320mg/kg組雌性動物體重和攝食量減少；320mg/kg組雌性動物動情周期異常，未見對生育力、子代存活率、生長發育指標的明顯影響。對母體動物影響的未見不良影響劑量（NOAEL）為20mg/kg，對母體動物生育力的NOAEL為80mg/kg，對子代生長發育的NOAEL為320mg/kg。妊娠大鼠經口給予鹽酸沙格雷酯40、160、640mg/kg，可見160、640mg/kg組母體動物體重增量降低、攝食量減少、胚胎著床后死亡率增加，640mg/kg組母體動物流產率增加、早產胎仔數增加，胎仔岀生體重增量降低，未見對胎仔生長發育的明顯影響。對母體動物影響的NOAEL為40mg/kg，對母體動物生殖功能影響的NOAEL為160mg/kg，對子代生長發育影響的NOAEL為40mg/kg。大鼠圍產期經口給予鹽酸沙格雷酯25、80、240mg/kg，可見240mg/kg組母體動物體重增量降低、攝食量減少，幼仔體重增量降低、攝食量減少，80、240mg/kg組幼仔出生后4天內存活率降低，未見對子代行為、生殖功能的明顯影響。對母體動物影響的NOAEL為80mg/kg，對母體動物生殖功能影響的NOAEL為240mg/kg，對子代生長發育影響的NOAEL為25mg/kg。致癌性：小鼠摻食法給予鹽酸沙格雷酯10、30、100mg/kg日，連續78周，未見藥物相關的腫瘤發生率明顯增加。大鼠摻食法紿予鹽酸沙格雷酯10、30、100mgkg/日，連續104周，各劑量組雌性動物子宮內膜間質及上皮局灶性增生發生率增加，部分進展為子宮腫瘤，30mg/kg組雌性動物子宮腺瘤腺癌發生率略高。查看完整
【安步樂克藥代動力學】	1、吸收：健康成年男性（n=30）單次空腹口服本品50mg和100mg時的血漿原型藥濃度變化以及藥代動力學參數。 2、代謝、排泄：健康成人一次口服本品100mg時，服用后24小時內在尿與糞便中未發現藥物原型。另外，尿和糞便的累計排泄率分別為44.5％及4.2％。有關動物的吸收、分布、代謝、排泄情況（參考）：給大白鼠口服14C-鹽酸沙格雷酯后，大部分組織內放射性濃度在15-30分鐘達到最高值，肝臟、腎臟以及肺中的放射性濃度分布要高于血液。從各組織內的消失也很迅速。用藥后96小時之內從尿中排泄30-40％、從便中排泄60-70％。代謝酶：本品脫脂后的代謝物經多種細胞色素P450酶的同功酶（CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4）進行代謝。
【安步樂克貯藏】	25℃以下密封保存。
【安步樂克包裝】	鋁塑泡罩，9片×1板/盒
【安步樂克有效期】	36個月
【安步樂克執行標準】	YBH07632019
【安步樂克批準文號】	國藥準字H20194092
【安步樂克生產企業】	企業名稱：天津田邊制藥有限公司分包裝企業地址：天津經濟技術開發區微電子工業區微三路16號
【安步樂克藥品上市許可持有人】	企業名稱：天津田邊制藥有限公司