新型口服抗凝藥達比加群酯是50多年來心房顫動卒中預防領域的重大飛躍，是中國近千萬心房顫動患者有望從中獲益，而且已獲我國國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品注冊證，即將在國內上市。FDA在《新英格蘭醫學雜志》也發表述評，再次強調達比加群酯的安全性。，

小規模前哨評估針對使用抗凝藥物達比加群酯®和華法林相關的嚴重出血事件發生風險的最新信息進行了考察。FDA評估了新近使用達比加群酯®患者相較新近使用華法林患者在真實臨床環境中的胃腸道出血(GIH)和顱內出血(ICH)的發生率。此項評估的數據來源是醫療保險索賠數據和FDA的持續性前哨監察管理系統的數據。在2012年11月的小規模前哨評估報告中，FDA指出：“在被納入前哨評估的患者人群中，新近使用華法林的患者的ICH和GIH的聯合發生率(每100，000風險日所發生的事件數量)較新近使用達比加群酯®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA還指出：“按照用藥指導使用達比加群酯®可為患者提供重要的健康獲益。”

在《新英格蘭醫學雜志》上發表的這篇文章提供了有關達比加群酯安全性的重要信息，也證實了，按照用藥指導使用達比加群酯可以為患者提供重要的健康獲益。勃林格殷格翰公司的副總裁Klaus Dugi教授也說新型口服抗凝藥達比加群酯®已獲我國國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品注冊證，即將在國內上市。

達比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑(DTIs)，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預防及治療這一急需滿足的臨床需求。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻滯凝血酶(游離型和結合型)活性而發揮強大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶。與作用于不同凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達比加群酯可提供有效的、可預測的、穩定的抗凝效果，同時較少發生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規進行凝血功能監測或劑量調整。達比加群酯的臨床使用經驗已經超過了所有其他新型口服抗凝藥物，該藥在全球80多個國家中各種注冊適應癥的用藥已經超過了一百四十萬患者年。一個患者年相當于一名患者接受為期一年(365天)的治療。與僅僅針對治療人數、而忽略治療時間的評估指標相比，以患者年進行計算的臨床用藥經驗能夠提供更加真實的治療經驗的評估數據。

此項研究的主要終點是卒中(包括出血性卒中)或全身性栓塞的發生率。次要終點包括全因死亡、卒中(包括出血性卒中)發生率、全身性栓塞發生率、肺栓塞發生率、急性心肌梗死發生率和血管性死亡(包括死于出血)發生率。

研究顯示，與控制良好的華法林相比：達比加群酯150mg每日給藥兩次顯著降低卒中和全身性栓塞發生風險達35%，包括缺血性卒中達比加群酯110mg每日給藥兩次具有相似的卒中和全身性栓塞發生率達比加群酯110mg每日給藥兩次的大出血發生率顯著降低，達比加群酯150mg每日給藥兩次則具有相似的發生率兩種劑量方案均可顯著降低致命性出血和顱內出血發生率達比加群酯150mg每日給藥兩次的血管死亡率顯著降低

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