導(dǎo)讀：尼欣那的副作用是什么呢？尼欣那的副作用相對(duì)較多的，使用藥物之前應(yīng)該先了解清楚。

　　尼欣那是現(xiàn)在臨床上使用的一種藥物，可能對(duì)于大家來(lái)說(shuō)比較陌生。可是很多人擔(dān)心此藥會(huì)帶來(lái)一些副作用，那么尼欣那的副作用是什么呢？

 

　　據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：

 

　　1.國(guó)外臨床試驗(yàn)

 

　　由于臨床研究在各種不同條件下進(jìn)行，因此，一種藥物臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并可能無(wú)法反映在臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。

 

　　在14項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究中約8500名2型糖尿病患者接受尼欣那治療，約2900名受試者隨機(jī)分配至安慰劑組，而約2200名受試者分配至活性對(duì)照藥物組。尼欣那平均治療時(shí)間為40周，超過(guò)2400名受試者的治療時(shí)間超過(guò)1年。在這些患者中，63％存在高血壓病史，51％存在血脂異常病史，25％存在心肌梗死病史，8％存在不穩(wěn)定型心絞痛病史，并有7％存在充血性心力衰竭病史。糖尿病的平均患病時(shí)間為7年，平均體重指數(shù)（BMI）為3lkg/m2（51％患者的BMI≥30kg/m2），而平均年齡為57歲（24％患者的年齡≥65歲）。進(jìn)行了兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照單藥治療研究，研究時(shí)間分別為12周和26周，患者接受尼欣那12.5mg每日一次、尼欣那25mg每日一次和安慰劑治療。同時(shí)完成4項(xiàng)安慰劑對(duì)照合并治療研究，研究時(shí)間為26周：合并使用二甲雙胍、合并使用磺脲類(lèi)、合并使用噻唑烷二酮和合并使用胰島素。

 

　　進(jìn)行了5項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，研究時(shí)間為16周至2年，合用二甲雙胍、合用吡格列酮以及合用二甲雙胍背景治療加吡格列酮治療。完成3項(xiàng)活性對(duì)照研究，研究時(shí)間為52周，患者接受吡格列酮和二甲雙胍治療、聯(lián)合二甲雙胍治療、以及單藥治療與格列吡嗪進(jìn)行比較。

 

　　對(duì)上述14項(xiàng)對(duì)照臨床研究進(jìn)行合并分析，尼欣那25mg治療患者的不良事件總體發(fā)生率為66％，與之相比，安慰劑治療患者的總體發(fā)生率為62％，而活性對(duì)照藥物治療患者的總體發(fā)生率為70％。尼欣那25mg組患者因不良事件停止治療的總體發(fā)生率為4.7％，與之相比，安慰劑組為4.5％，而活性對(duì)照組為6.2％。尼欣那25mg治療組中≥4％患者報(bào)告發(fā)生，且報(bào)告頻率高于安慰劑組患者的不良反應(yīng)總結(jié)于下表1。

 

　　1）胰腺炎

 

　　在臨床研究項(xiàng)目中，5902名患者接受尼欣那25mg每日一次治療，其中11人（0.2％）報(bào)告發(fā)生胰腺炎，與之相比，5183名患者接受各種對(duì)照藥物治療，其中5人（<0.1％）報(bào)告發(fā)生胰腺炎。

 

　　2）過(guò)敏反應(yīng)

 

　　在合并分析中，尼欣那25mg組過(guò)敏反應(yīng)的總體發(fā)生率為0.6％，與之相比，各對(duì)照藥物組的總體發(fā)生率為0.8％。1名尼欣那25mg治療患者報(bào)告發(fā)生1例血清病事件。

 

　　3）低血糖

 

　　根據(jù)血糖值和/或低血糖臨床體征和癥狀，記錄低血糖事件。在單藥治療研究中，尼欣那治療患者的低血糖發(fā)生率為1.5％，與之相比，安慰劑治療患者為1.6％。與安慰劑相比，使用尼欣那作為格列本脲或胰島素的合并治療不會(huì)增加低血糖的發(fā)生率。一項(xiàng)單藥治療研究在老年患者中對(duì)尼欣那與磺脲類(lèi)進(jìn)行比較，尼欣那組低血糖的發(fā)生率為5.4％，格列吡嗪組為26％（見(jiàn)下表2）。

 

　　*低血糖癥的不良反應(yīng)基于所有有癥狀的和無(wú)癥狀的低血糖癥報(bào)告；不要求同時(shí)進(jìn)行血糖檢測(cè)；意向治療人群。

 

　　低血糖癥的嚴(yán)重事件定義為需要醫(yī)療救助或顯示較低水平或意識(shí)喪失或癲癇發(fā)作的事件。

 

　　4）生命體征

 

　　在接受尼欣那治療的患者中，未觀察到生命體征或心電圖發(fā)生具有臨床意義的改變。

 

　　2.實(shí)驗(yàn)室檢查

 

　　在接受尼欣那治療的患者中，未觀察到血液學(xué)、血清化學(xué)或尿液分析發(fā)生具有臨床意義的改變。

 

　　3.上市后經(jīng)驗(yàn)

 

　　尼欣那在美國(guó)外上市后使用中確定發(fā)生下列不良反應(yīng)。這些反應(yīng)來(lái)自大小未知人群的自發(fā)報(bào)告，因此不能夠準(zhǔn)確估計(jì)它們的發(fā)生頻率或確定與用藥的因果關(guān)系。

 

　　超敏反應(yīng)包括過(guò)敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

 

　　尼欣那作為臨床上使用的藥物要由專(zhuān)業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)，要提醒廣大糖尿病患者的是，要控制血糖除了藥物，在飲食上廣大患者也要注意，而且糖尿病患者也要注意多鍛煉身體。有任何的疑問(wèn)，歡迎您撥打康德樂(lè)大藥房咨詢熱線進(jìn)行相關(guān)了解。