日前，國產(chǎn)首個(gè)PD-1抗體——拓益（特瑞普利單抗注射液）抵達(dá)康德樂大藥房正式開賣。中國的癌癥患者終于能夠以親民的價(jià)格用上這種久負(fù)盛名的抗腫瘤免疫治療。
PD-1（Programmed cell Death protein 1，譯為程序性死亡蛋白1)是一種存在于免疫效應(yīng)細(xì)胞（T細(xì)胞）上的受體，被激活時(shí)可產(chǎn)生免疫抑制的作用。
既往的研究發(fā)現(xiàn)，一些腫瘤細(xì)胞會(huì)表達(dá)能激活PD-1的PD-L1抑制免疫細(xì)胞發(fā)揮作用；無論是針對(duì)PD-1還是PD-L1進(jìn)行抑制都能夠恢復(fù)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。正因如此，PD-1和PD-L1才演變成為新一代抗腫瘤藥物的作用靶點(diǎn)，而隨后眾多的臨床研究證實(shí)了PD-1/PD-L1抗體治療各種癌癥能力。迄今為止，這種藥物已獲得了十余種適應(yīng)癥，并在持續(xù)探索新的應(yīng)用模式。
在過去的幾年里，中國有不少癌癥患者已經(jīng)充分地了解了這種藥物價(jià)值，對(duì)PD-1/PD-L1抗體翹首以盼。但藥品審批的進(jìn)度和沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)形成了一道高墻擋在了中國癌癥患者的面前。
2014年底，最早的兩款PD-1抗體在美國上市，適應(yīng)癥均為惡性黑色素瘤；
2016年，中國自主研發(fā)的PD-1抗體開始在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
2018年下半年，進(jìn)口PD-1抗體歐狄沃和可瑞達(dá)在中國上市；
2018年12月，拓益獲批上市，讓進(jìn)口PD-1抗體的壟斷局面僅維持了半年。
回顧歷史可以發(fā)現(xiàn)，拓益的上市不僅昭示中國自主研發(fā)抗腫瘤新藥的速度和進(jìn)度，其親民的價(jià)格也對(duì)進(jìn)口PD-1抗體形成有力的競(jìng)爭(zhēng)。
還有哪些患者能用
拓益（研發(fā)代號(hào)JS001）除了已經(jīng)獲批的黑色素瘤適應(yīng)癥外，還在進(jìn)行鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、肺泡軟組織肉瘤、惡性淋巴瘤和肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)并取得了可觀的療效數(shù)據(jù)。
根據(jù)已經(jīng)公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗與進(jìn)口PD-1抗體的在同一適應(yīng)證中的表現(xiàn)接近，療效上毫不遜色。
注：ORR：客觀緩解率，反映腫瘤瘤體縮小；DCR：疾病控制率，反映腫瘤瘤體不顯著增大
假以時(shí)日，我們有理由相信拓益獲批的適應(yīng)癥數(shù)量會(huì)追上進(jìn)口PD-1抗體，形成勢(shì)均力敵的態(tài)勢(shì)。
慈善援助減輕患者負(fù)擔(dān)
由北京白求恩公益基金會(huì)發(fā)起的“益路相伴--白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”已在全國開展。旨在為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，減輕疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療，并經(jīng)專業(yè)醫(yī)師確診需要拓益（通用名：特瑞普利單抗注射液）治療的黑色素瘤患者，在其使用4個(gè)周期后臨床獲益且無不能耐受不良反應(yīng)，同時(shí)符合基金會(huì)項(xiàng)目審核要求的，可為其提供4個(gè)周期藥品援助。
家庭困難或因病致貧的患者通常指的是低收入或低保患者，需要患者提供經(jīng)濟(jì)狀況的相關(guān)證明資料并由基金會(huì)項(xiàng)目辦審核。另外，慈善贈(zèng)藥不是單純的降價(jià)，需要患者先自行購買4個(gè)周期（4支，共28800元）后由基金會(huì)提供藥品援助4個(gè)周期，以此類推。
獲得援助的黑色素瘤患者使用特瑞普利單抗的平均月治療費(fèi)用僅有7200元，家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將得到大幅改善。
除了拓益，另一款國產(chǎn)PD-1抗體達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）也即將發(fā)售，用于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。此外，還有兩款PD-1抗體卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗臨近上市，其他國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體也將在2~3年內(nèi)集中陸續(xù)上市。
可以預(yù)見，廣大癌癥患者會(huì)在拓益開啟的中國腫瘤免疫治療時(shí)代中擁有更光明的未來。
