活性成份：甘精胰島素
化學(xué)名稱：21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素
化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C267H404N72O78S6
分子量：6063
本品以間甲酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.27g
其他輔料：氯化鋅，甘油，氫氧化鈉，鹽酸，注射用水。

本品是胰島素類似物。具有長(zhǎng)效作用，應(yīng)該每天一次在同一時(shí)間皮下注射給藥。必須對(duì)預(yù)期的血糖水平、本品的劑量及給藥時(shí)間進(jìn)行個(gè)體化的確定及調(diào)整。
當(dāng)患者體重或生活方式變化、胰島素給藥時(shí)間改變或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況時(shí)（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]），可能需要調(diào)節(jié)劑量。應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行任何胰島素劑量的改變并遵醫(yī)囑。
甘精胰島素的用藥劑量應(yīng)因人而異。2 型糖尿病患者也可聯(lián)合使用口服降糖藥物治療。
從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療
從其他中效或長(zhǎng)效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時(shí)，可能需改變基礎(chǔ)胰島素的劑量并調(diào)整其他同時(shí)使用的治療糖尿病的藥物（如常規(guī)胰島素或速效胰島素類似物的注射劑量和時(shí)間或口服降糖藥物的劑量）。
為了減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性，將原來(lái)采用每天注射兩次中性低精蛋白鋅人胰島素（NPH）的患者，改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時(shí)，在變更治療的第一周，其每天基礎(chǔ)胰島素的用量應(yīng)減少 20％～30％（與 NPH 胰島素的每日總量相比）。
在第一周減少基礎(chǔ)胰島素用量期間，有些患者可能需在進(jìn)食時(shí)代償性地加用胰島素，此后的治療方案應(yīng)因人而異。
因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素類似物一樣，改用甘精胰島素后可能對(duì)胰島素反應(yīng)會(huì)增加。
換用及開(kāi)始用甘精胰島素的最初幾周，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)代謝改變。
隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加，可能需進(jìn)一步調(diào)整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變，或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況，也需調(diào)整劑量及時(shí)間(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
用法:
甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥。
切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長(zhǎng)效作用與其在皮下組織內(nèi)注射有關(guān)。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內(nèi)，可發(fā)生嚴(yán)重低血糖。
腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或葡萄糖水平未見(jiàn)臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi)，每次注射的部位必須輪換。
甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合。混合或稀釋會(huì)改變其時(shí)間/作用特性，混合后會(huì)造成沉淀。
使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒，待消毒表面干燥后根據(jù)操作指南安裝針頭。
其他使用細(xì)節(jié)請(qǐng)參閱注射裝置的使用和操作指南。
因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)有限，尚未證實(shí)兒童用藥的有效性和安全性。
由于經(jīng)驗(yàn)有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估:
肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。

根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
低血糖反應(yīng)
一般而言，低血糖是胰島素治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。如果注射胰島素的劑量高于患者對(duì)胰島素的需求量，就可能發(fā)生低血糖反應(yīng)。
來(lái)自臨床研究的下列相關(guān)不良反應(yīng)，按系統(tǒng)及器官分類，并以發(fā)生率遞減的形式排列(十分常見(jiàn)(≥10％)，常見(jiàn)(1％ ~ 10％，含1％)，偶見(jiàn)(0.1％~ 1％，含0.1％),罕見(jiàn)(0.01％ ~ 0.1％,含0.01％)，十分罕見(jiàn)( < 0.01％))。在發(fā)生頻率組中，按嚴(yán)重程度遞減的形式排列。
代謝及營(yíng)養(yǎng)異常
嚴(yán)重的低血糖，特別是復(fù)發(fā)的，可能導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)損害。持續(xù)或嚴(yán)重的低血糖發(fā)作有可能危及生命。
許多患者腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征早于低血糖神經(jīng)癥狀和體征的出現(xiàn)。一般而言，血糖下降幅度越大和速度越快，腎.上腺素能反向調(diào)節(jié)的征兆和癥狀就越明顯。
免疫系統(tǒng)異常
對(duì)胰島素的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)是罕見(jiàn)的。對(duì)胰島素(包括甘精胰島素)或輔料的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)包括全身性的皮膚反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓和休克，有可能危及生命。胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在臨床研究中，對(duì)人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體出現(xiàn)頻率與出現(xiàn)在NPH胰島素和甘精胰島素治療組相同。在極少數(shù)病例中，由于上述胰島素抗體的存在，應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢(shì)。
眼部異常
血糖控制明顯改變時(shí)，由于晶體腫脹及折射系數(shù)的暫時(shí)性改變，可能發(fā)生--過(guò)性視力障礙。
長(zhǎng)期改善血糖控制，降低了糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險(xiǎn)。然而因強(qiáng)化胰島素治療而使血糖控制迅速改善，糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時(shí)性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者，特別是尚未用激光凝固治療者，嚴(yán)重的低血糖發(fā)作時(shí)可能發(fā)生-過(guò)性黑朦。
皮膚及皮下組織異常
與其他胰島素治療一樣，在注射部位可能發(fā)生脂肪營(yíng)養(yǎng)不良，而延緩局部胰島素的吸收。在某-注射區(qū)內(nèi)經(jīng)常輪換注射部位可能有助于減少或預(yù)防發(fā)生上述改變。
全身及注射部位異常
注射部位反應(yīng)包括發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹，腫脹或炎癥。多數(shù)胰島素注射部位的輕微反應(yīng)，通常在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)恢復(fù)。
胰島素可能導(dǎo)致鈉潴留和水腫，尤其是既往代謝控制不佳而通過(guò)胰島素強(qiáng)化治療改善時(shí)，但此反應(yīng)罕見(jiàn)。
心血管風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，甘精胰島素初始干預(yù)轉(zhuǎn)歸研究(ORIGIN)是一項(xiàng)開(kāi)放、隨機(jī)、2*2析因設(shè)計(jì)研究。ORIGIN中的一項(xiàng)干預(yù)研究用于比較甘精胰島素與標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)主要心血管不良事件的影響。此項(xiàng)研究共有12537名受試者(均≥50歲)參加，這些受試者均伴有血糖異常[空腹血糖受損(IFG)和/或糖耐量受損(IGT)],或患有早期2型糖尿病并在基線時(shí)就已確證合并心血管(CV)疾病或存在CV風(fēng)險(xiǎn)因素。
本研究的目的是想證明與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，甘精胰島素能夠明顯地降低主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。ORIGIN研究有兩個(gè)復(fù)合主要心血管終點(diǎn)。第一個(gè)為至首次出現(xiàn)主要心血管不良事件(CV死亡、非致死性心肌梗死(MI)或非致死性卒中)的時(shí)間，第二個(gè)為至首次出現(xiàn)CV死亡或非致死性心肌梗死(MI)或非致死性卒中或血管重建術(shù)或因心衰住院的時(shí)間。
受試者被隨機(jī)分至甘精胰島素治療組(n=6264)或者標(biāo)準(zhǔn)治療組(n=6273)，其中接受甘精胰島素治療的受試者逐漸滴定至空腹血糖(FPG)≤95mg/dL(5.3mM)。基線時(shí)，兩組的人口學(xué)和疾病特征匹配。受試者的平均年齡為64歲，其中8％大于75歲。受試者主要為男性(65％)，59％為高加索人，25％為拉丁人，10％亞洲人，3％為黑人。基線體重指數(shù)(BMI)的中位值為29kg/m2。將近12％的受試者基線時(shí)血糖異常(IFG和/或IGT)，88％的受試者患有2型糖尿病。患有2型糖尿病的受試者中，59％正在接受單個(gè)口服降糖藥的治療，23％已知患有糖尿病但尚未進(jìn)行降糖治療，6％是在篩選過(guò)程中才被診斷為糖尿病患者。基線時(shí)受試者的HbA1c均值(標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為6.5％ (1.0) 。59％的受試者曾經(jīng)發(fā)生過(guò)心血管事件，39％已知有冠狀動(dòng)脈疾病或者具有其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。
研究結(jié)束時(shí)，甘精胰島素組中99.9％的受試者和標(biāo)準(zhǔn)治療組中99.8％的受試者獲得了重要特征結(jié)果。中位隨訪持續(xù)時(shí)間為6.2年(范圍為8天至7.9年)”。研究結(jié)束時(shí)，甘精胰島素組和標(biāo)準(zhǔn)治療組的HbA1c均值(SD)分別為6.5％(1.1)和6.8％(1.2)。甘精胰島素的劑量中位數(shù)為0.45U/kg。甘精胰島素組中，81％的受試者接受甘精胰島索的治療直至研究結(jié)束。到末次治療期間訪視時(shí)，甘精胰島素組相對(duì)基線的體重變化中位數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)治療組高2.2kg。就重度低血糖發(fā)生率而言，甘精胰島素組為1.05/100患者年，標(biāo)準(zhǔn)治療組為0.3/100患者年:就確定的非重度低血糖發(fā)生率而言，甘精胰島素組為7.71/100患者年，標(biāo)準(zhǔn)治療組為2.44/100患者年。在這項(xiàng)為期6年的研究過(guò)程中，42％的甘精胰島素組受試者沒(méi)有發(fā)生低血糖。.
總體上，兩個(gè)治療組的主要心血管不良事件的發(fā)生情況相似。兩個(gè)治療組的全因死亡率也沒(méi)有差別。“
ORIGIN研究中的心血管事件一到第 -次事件分析的時(shí)間

有患者報(bào)告, 偶爾將甘精胰島素與其它胰島素, 尤其是短效胰島素混淆了。為了避免甘精胰島素與其它胰島素可能發(fā)生的上述使用錯(cuò)誤, 患者應(yīng)注意在每次注射前都仔細(xì)核對(duì)該胰島素的標(biāo)簽。
糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈使用常規(guī)胰島素。
由于經(jīng)驗(yàn)有限，兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估（參見(jiàn)[用法用量]）。
腎功能損害患者由于胰島素的代謝減慢，對(duì)胰島素的需要量可能減少。老年人及進(jìn)行性腎功能衰退患者，對(duì)胰島素的需要量可能逐漸減少。
嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低，對(duì)胰島素的需要量可能減少。
對(duì)血糖控制不好，或有高血糖癥或低血糖發(fā)作傾向的患者，在考慮調(diào)整劑量之前，應(yīng)全面考慮患者是否按預(yù)期的方案治療、注射部位、正確的注射技術(shù)以及所有其他的相關(guān)因素。
低血糖反應(yīng)
低血糖的發(fā)生時(shí)間取決于所用胰島素的作用特性，所以可能隨著治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供了更持久的基礎(chǔ)胰島素，可以預(yù)測(cè)，夜間低血糖較少見(jiàn)，而清晨低血糖較之常見(jiàn)。
發(fā)生低血糖癥對(duì)于下列患者在臨床上可能發(fā)生危險(xiǎn)性：冠狀動(dòng)脈或供應(yīng)腦部的血管狹窄（低血糖癥可能造成心臟或腦部并發(fā)癥），以及增生性視網(wǎng)膜病變患者，尤其是未用光凝固治療的患者（低血糖可能引發(fā)暫時(shí)性黑朦癥的危險(xiǎn)）。應(yīng)特別注意上述患者的反應(yīng)，并加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)。
患者應(yīng)被告知在什么情況下低血糖的警告癥狀會(huì)不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現(xiàn)的患者如下：
血糖控制明顯改善的患者
低血糖緩慢發(fā)生的患者
老年患者
從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用人胰島素
自主神經(jīng)病變的患者
糖尿病病程長(zhǎng)的患者
精神病患者
同時(shí)用某些其他藥物治療的患者參見(jiàn)[藥物相互作用]。
上述患者可能在不知不覺(jué)中發(fā)生嚴(yán)重的低血糖甚至喪失意識(shí)。
皮下注射甘精胰島素的長(zhǎng)效作用可能延緩低血糖的恢復(fù)。
如果發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白水平正常或降低，應(yīng)該考慮到低血糖反復(fù)發(fā)生以及未察覺(jué)低血糖發(fā)作（特別是夜間發(fā)作）的可能性。
患者堅(jiān)持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的先兆癥狀是減少低血糖危險(xiǎn)性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發(fā)生，必須特別密切監(jiān)測(cè)并在必要時(shí)調(diào)整胰島素注射劑量：
改變注射區(qū)
胰島素的敏感性改善（例如去除應(yīng)激因素）
異常的、增加或延長(zhǎng)體力活動(dòng)
并發(fā)癥（如嘔吐、腹瀉）
進(jìn)食不當(dāng)
錯(cuò)過(guò)進(jìn)餐
飲酒
某些失代償性的內(nèi)分泌疾病（如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能減退）
同時(shí)使用某些其他藥品參見(jiàn)[藥物相互作用]
伴發(fā)其他疾病
當(dāng)伴發(fā)其他疾病時(shí)需加強(qiáng)代謝監(jiān)測(cè)。許多情況下，尿液中檢出酮體往往表明需要調(diào)整胰島素劑量。此時(shí)常常需要增加胰島素劑量。1 型糖尿病患者，即使只能少量進(jìn)食或無(wú)法進(jìn)食、或在嘔吐時(shí)等，也必須堅(jiān)持規(guī)律地?cái)z取少量碳水化合物，切勿完全停用胰島素。
甘精胰島素注射液與吡格列酮的聯(lián)合用藥
吡格列酮與胰島素聯(lián)合使用時(shí)有心衰的病例報(bào)告，特別是對(duì)于有心衰風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果考慮吡格列酮與甘精胰島素注射液聯(lián)合治療，則應(yīng)牢記此點(diǎn)。
若使用吡格列酮與甘精胰島素注射液的聯(lián)合用藥，應(yīng)觀察患者心衰的癥狀和體征，如體重增加和水腫。若發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，則應(yīng)停用吡格列酮。
對(duì)駕車和操作機(jī)械能力的影響
由于低血糖或高血糖或由此而造成的視力障礙可導(dǎo)致注意力和反應(yīng)能力可能降低。在駕車或操作機(jī)械等特別需要有高度的注意力和反應(yīng)能力時(shí)，可能出現(xiàn)危險(xiǎn)。
應(yīng)該告知患者在駕車時(shí)要特別注意避免發(fā)生低血糖。尤其是對(duì)低血糖警告癥狀覺(jué)察力降低或不能覺(jué)察以及低血糖發(fā)作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問(wèn)題的患者，應(yīng)該慎重考慮駕車或操作機(jī)械是否可取。
運(yùn)動(dòng)員慎用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)照的臨床試驗(yàn)中尚無(wú)妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測(cè)獲得的有限的妊娠期間使用數(shù)據(jù)顯示甘精胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥旱慕】禌](méi)有不良影響。至今尚未有其他相關(guān)流行病學(xué)資料。
動(dòng)物研究未見(jiàn)甘精胰島素對(duì)妊娠、胚胎和胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接的損害作用（參見(jiàn)臨床前安全性資料）。
當(dāng)給孕婦開(kāi)藥時(shí)，應(yīng)特別注意。
妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整個(gè)妊娠期間維持良好代謝控制是至關(guān)重要的。對(duì)胰島素的需要量，前 3 個(gè)月可能減少，而第二和第三個(gè) 3 個(gè)月通常是增加的。
分娩后對(duì)胰島素的需要量快速減少（有增加低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)）。必需仔細(xì)監(jiān)測(cè)葡萄糖的控制情況。
患者若懷孕或準(zhǔn)備懷孕時(shí)，應(yīng)告知其醫(yī)生。
哺乳婦女可能需要調(diào)整胰島素劑量和飲食。

許多物質(zhì)影響葡萄糖代謝，可能需酌情調(diào)整甘精胰島素用量。可能促使血糖降低、增加低血糖發(fā)作的物質(zhì)有:口服降糖藥、ACE抑制劑、丙吡胺、貝特類、氟西汀、單胺氧化酶(MAO)抑制劑、已酮可可堿、丙氧芬、水楊酸以及磺胺類抗生素。
可能減弱降糖作用的物質(zhì)有:皮質(zhì)類固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿劑、擬交感藥(如腎上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、胰高血糖素、異煙肼、酚噻嗪衍生物、生長(zhǎng)激素、甲狀腺激素、雌激素和孕激素(口服避孕藥)，蛋白酶抑制劑和非典型抗精神病藥,( 如奧氮平和氯氮平)。
β受體阻滯劑、可樂(lè)定、鋰鹽或酒精可能加強(qiáng)或減弱胰島素的降血糖作用。噴他脒可能引起低血糖，有時(shí)伴繼發(fā)高血糖。此外，用β受體阻滯劑、可樂(lè)定、胍乙啶和利血平等影響交感神經(jīng)的藥物后，腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的征兆可能減弱或消失。
配伍禁忌:
甘精胰島素注射液切勿同任何其他產(chǎn)品相混合。確保注射器不含任何其他物質(zhì)。

藥理作用
胰島素，包括甘精胰島素，其主要作用是調(diào)節(jié)糖代謝。胰島素及其類似物通過(guò)促進(jìn)骨骼肌和脂肪等外周組織攝取葡萄，糖、抑制肝葡萄糖產(chǎn)生而降低血糖。胰島素抑制脂肪分解和蛋白水解，促進(jìn)蛋白合成。
毒理研究
遺傳毒性
甘精胰島素細(xì)菌和哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變檢測(cè)試驗(yàn)(Ames試驗(yàn)、HGPRT試驗(yàn))、染色體畸變?cè)囼?yàn)(V79細(xì)胞體外試驗(yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞體內(nèi)試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
雌性大鼠于交配前至妊娠期間皮下注射甘精胰島素，劑量達(dá)0.36mg/kg/d,妊娠兔于器官形成期皮下注射0.072mg/kg/d,按mg/m2計(jì)算，分別約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d (0.008mg/kg/d)的7倍、2倍，甘精胰島素對(duì)大鼠及兔的作用與人胰島素?zé)o明顯差異。兔在高劑量組2窩幼仔中有5只出現(xiàn)腦室擴(kuò)張。生育力和早期胚胎發(fā)育未見(jiàn)異常。
在大鼠生育力和產(chǎn)前產(chǎn)后聯(lián)合試驗(yàn)中，大鼠皮下注射甘精胰島素0.36mg/kg/d，按mg/m2計(jì)算，約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d(0.008mg/kg/d)的7倍，可見(jiàn)由低血糖引起的劑量相關(guān)性的母體毒性，包括死亡，因此僅在高劑量組發(fā)生哺乳存活率降低。中效胰島素可見(jiàn)類似作用。
致癌性
在小鼠和大鼠2年致癌性試驗(yàn)中，皮下注射甘精胰島素劑量達(dá)0.455mg/kg/d，按mg/m2計(jì)算，小鼠、大鼠中的劑量分別約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d(0.008mg/kg/d)的5倍、10倍。由于試驗(yàn)過(guò)程中所有劑量組動(dòng)物死亡率過(guò)高，在雌性動(dòng)物的發(fā)現(xiàn)不具有確定性。在含酸性賦形劑組的雄性大鼠(具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)和雄性小鼠(不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)的注射部位可見(jiàn)組織細(xì)胞瘤，在雌性動(dòng)物、生理鹽水對(duì)照、或用不同賦形劑的胰島素組動(dòng)物中，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)腫瘤。這些發(fā)現(xiàn)與人體的相關(guān)性尚不明確。

根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
健康人及糖尿病患者的血清胰島素濃度均表明，皮下注射甘精胰島素后，其吸收遠(yuǎn)比人NPH胰島素慢而長(zhǎng)，而且無(wú)峰值。因此，血清胰島素濃度是同甘精胰島素的藥效學(xué)作用時(shí)間特性一致的。圖1是甘精胰島素和NPH胰島素的作用一時(shí)間特性。
每日1次皮下注射甘精胰島素，在第1次注射后2-4天血清胰島素濃度可達(dá)到穩(wěn)態(tài)6。1當(dāng)靜脈注射時(shí)，甘精胰島素的半衰
健康受試者和糖尿病患者經(jīng)皮下注射甘精胰島素注射液后，甘精胰島素迅速在β鏈的羧基端被降解，形成2種活性代謝物M1 (21A-甘氨酸胰島素)和M2(21A-甘氨酸-脫-30B-蘇氨酸-胰島素)。血漿中主要循環(huán)化合物為代謝物M1。.M1暴露量隨著甘精胰島素注射液給藥劑量的增加而增加。藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的發(fā)現(xiàn)表明皮下注射甘精胰島素的效應(yīng)主要基于M1的暴露。絕大多數(shù)受試者中沒(méi)有檢測(cè)到甘精胰島素和代謝物M2，且當(dāng)它們能被檢測(cè)到時(shí)，其濃度獨(dú)立于甘精胰島素注射液給藥劑量。
在臨床研究中，按年齡和性別分類的亞組分析結(jié)果表明，用甘精胰島素治療的患者在安全性和有效性方面與總研究人群沒(méi)有任何差異。